教師姓名
楊鎮遠、潘詔智(業師)、朱棻玉(業師)、陳廷碩(業師)
聯絡人
楊鎮遠 (6215)
開課單位
化工與材料工程系
醫療器材法規與產業導論（基礎一）
【課程簡介】
內容介紹：
本系列課程旨在透過系統化、階段性設計，從入門基礎到高階實務，全面培育具備國際視野與具有實務能力的醫療器材法規專業人才。
課程內容涵蓋全球法規架構（如 FDA、EU MDR）、技術文件撰寫、臨床試驗設計、品質管理系統（QMS）及跨文化溝通等核心職能，協助產業建立合規能力、提升產品上市效率，並強化組織在全球市場的競爭力。
課程時段規劃表：
|
日期 |
時間 |
授課時數 |
講題 |
|---|---|---|---|
| 10/31 | 0910-1200 | 3 | 全球醫療器材市場概述 |
| 10/31 | 1310-1600 | 3 | 國內醫療器材產業概述 |
| 11/7 | 0910-1200 | 3 | 體外診斷用醫材(含精準醫療)發展現況與趨勢 |
| 11/7 | 1310-1600 | 3 | 智慧醫療類醫材(含醫電/軟體/AI等)之發展現況與趨勢 |
| 11/21 | 0910-1200 | 3 | 生醫材料相關醫材(骨科、牙科、眼科等)之發展現況與趨勢 |
| 11/21 | 1310-1600 | 3 | 全球醫材監管單位簡介 & 法規AI平台介紹, 實作&總結 |
|
請視需求自行調整 |
【附加說明】
學員上課時數目達15小時以上並繳交本期課程指定報告後得發給進修證明